La version actualisée du guide d’accompagnement des laboratoires vient d’être publiée par la HAS/ANSM

Principales évolutions et clarifications à intégrer dans les stratégies de soumission

RDV pré-dépôt : un format recentré

Maintenu pour les accès-précoce pré-AMM, mais désormais moins fortement encouragé qu’auparavant

Non éligibles : 

• demandes concernant un médicament ayant déjà obtenu un avis positif du CHMP ou pour lequel un avis du CHMP est attendu en cours d’instruction 
• demandes de RDV déposées plus de 3 mois avant la date de dépôt envisagée.

⏱️ Format raccourci : 50 min (20 min de présentation + 30 min d’échanges)

🇫🇷 Uniquement en français

Plus de lisibilité sur les motifs et dossiers à déposer

• Clarification du nombre et du type de dossiers à soumettre, notamment après obtention de l’AMM
• Cas précisés : continuité de l'accès précoce (pré-AMM -> post-AMM), nouvelles données, etc.
  

Pré-dépôt de dossiers pour une demande d'accès précoce post-AMM

Désormais dès l'obtention de l'avis positif du CHMP

(Avant : dès le dépôt de la demande d'AMM auprès de l'EMA et avant l'avis positif du CHMP)

Renouvellements

• Dossier allégé
• Clarification sur la détermination de l’échéance (date à prendre en compte = dernière décision de renouvellement ou date du renouvellement tacite, et non pas la date d’octroi initiale de l’autorisation d’accès précoce).

PUT-RD : focus sur les critères d'efficacité et les PRO (Patient-Reported Outcomes)

• Cas des accès précoce en oncologie 
• Recommandations spécifiques pour la sélection des PRO